История регуляторных мер.
Если я видел дальше других, то потому, что стоял на плечах гигантов.
При изложении материала в учебниках по токсикологии часто используется систематический подход – материал сгруппирован по классам веществ или по типу тканей-мишеней, – который никак не отражает социальных и политических аспектов этой сферы. Однако история современной токсикологии, которая началась сразу же по окончании Второй мировой войны и продолжается по сей день, имеет не меньше отношения к правам человека, чем к полициклическим ароматическим углеводородам и раку или психоактивным веществам и зависимости. Следующие три главы посвящены общественному пониманию потенциальной угрозы, которую несут в себе антропогенные химические вещества, и попыткам относительно небольшого числа людей защитить здоровье человека и окружающей среды от этой угрозы. Эти ключевые фигуры сформировали современные взгляды на законодательство в области производства и применения различных химических веществ, оставив сегодняшним токсикологам богатое наследие.
История законодательного регулирования безопасности пищевых и лекарственных продуктов в США – это история одной из самых тяжелых политических войн, которая длилась долгие годы и десятилетия. Часто положительный исход битв определялся отдельными событиями и выдающимися личностями, которым удавалось воздействовать на общественное мнение и действия правительства. Но прежде чем погрузиться в бурю событий, развернувшихся после Второй мировой войны, имеет смысл рассмотреть состояние безопасности пищи и лекарств в США в XIX в.
В 1900 г. население США составляло 76 млн человек, 60 % из них проживало в сельской местности, одна пятая из которых – непосредственно на фермах. Рацион многих людей состоял из того, что выращивали они сами или их соседи-фермеры. Мясо поступало на стол с местных пастбищ или было продуктом местной охоты и рыбалки. Для хранения продуктов в основном использовался лед, а молоко употреблялось без пастеризации. Микробиологические методы диагностики болезней только начинали развиваться, и их профилактика путем санитарной обработки пищи также делала лишь первые шаги. В качестве консервантов для выпускаемых пищевой промышленностью продовольственных товаров использовались различные безвредные и не слишком химические препараты, но размещение на этикетках информации о составе продукта еще не стало общей практикой.
В области фармацевтики дела с безопасностью обстояли не лучше, чем в области продовольствия. Наиболее безвредные из «патентованных» средств для лечения распространенных заболеваний часто состояли преимущественно из красителей и сахара, в то время как другие содержали сильнодействующие наркотики – опиум, морфин, героин и кокаин. Реклама целебных свойств этих препаратов была лживой, и люди часто принимали психоактивный эффект наркотика за терапию. Продавцы лекарств конкурировали с ковбойскими шоу и цирковыми представлениями в сфере развлечений, предлагая публике на улицах и ярмарках сомнительные средства в качестве панацеи от всех болезней. «Качество не гарантируется» было лозунгом эпохи, и потребителю приходилось полагаться исключительно на себя в области безопасности приобретаемых и употребляемых продуктов и лекарственных средств.
Путь Соединенных Штатов от плохо регулируемого общества 1900 г. к сегодняшнему положению дел был отмечен рядом основных законов, ужесточивших меры контроля безопасности продовольствия и лекарств. Меры регуляции, существовавшие до окончания Гражданской войны в 1865 г., принимались в рамках штатов и могли очень сильно различаться между собой. В послевоенный период расцвет торговли между штатами породил необходимость в государственном органе контроля безопасности пищевых и лекарственных продуктов. Кроме того, на рубеже ХХ в. в Америке ускорился переход от аграрного к урбанистическому обществу, что еще больше подчеркнуло потребность в централизованных регуляторных мерах.
Прародителем Управления по надзору за продуктами и лекарственными средствами стало «движение за чистую пищу», которое берет начало в 1870-х гг. Движение изначально поддерживалось самой пищевой промышленностью, представители которой бунтовали против появления новых продуктов, конкурировавших с традиционным ассортиментом (маргарин против масла, хлопковое масло против свиного жира), и выступали за унификацию регуляторных мер во всех штатах. Как сказал один производитель упаковки для продуктов: «Сейчас нам приходится работать по-разному в каждом штате». Несмотря на поддержку промышленников, движение было не столько официальной коалицией, сколько неформальным объединением различных заинтересованных групп.
Предшественником Управления на государственном уровне был отдел химии в Министерстве сельского хозяйства. В 1883 г. – в тот самый год, когда Роберт Кох открыл холерный вибрион, – главным химиком отдела стал Харви Уайли. Этот незаурядный человек привнес в работу организации ряд рекламных техник, диапазон которых колебался от просто неортодоксальных до совершенно экстравагантных. Он старался донести результаты своих исследований до всех: начиная от женских клубов и заканчивая гражданскими и деловыми организациями, и преуспел в этом настолько, что статьи о его работе появились в таких журналах, как Collier's Weekly, Ladies Home Journal и Good Housekeeping. Кроме того, Уайли собрал команду из 12 молодых добровольцев, которые стали «отрядом по ядам». Члены отряда испытывали на себе различные виды продуктов, в составе которых содержались определенные количества консервантов: бура, салициловая, сернистая и бензойная кислоты, а также формальдегид – известный канцероген. «Отряд по ядам» мгновенно стал медиасенсацией, обеспечив Уайли и его деятельности еще больше внимания со стороны СМИ.
Уайли, работавший в администрации президента Теодора Рузвельта, выступал за расширение роли государства в контроле качества продуктов, но политическое сопротивление в этой области было довольно сильным. Не исключено, что предложенный Уайли законопроект так и не был бы одобрен Палатой представителей, если бы не своевременный выход книги Аптона Синклера «Джунгли» в 1906 г. Роман задумывался автором как обвинение капитализму и пропагандировал более близкую к социализму политическую систему. Однако общественное внимание больше всего привлекли те его главы, где говорилось о повсеместном добавлении в пищевые продукты таких вредных веществ, как формальдегид, соли металлов, красители, бура и глицерин. На волне, поднятой книгой Синклера, Конгресс принял два важных федеральных закона: «Закон о продуктах и лекарственных средствах», который получил неофициальное название «Закона Уайли», и «Закон о проверке качества мяса». Этими законами регулировалась деятельность вновь созданного Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами, миссией которого стало «предотвращение производства, продажи и перевозки испорченных, поддельных, ядовитых и вредных для здоровья продуктов, лекарств и напитков, а также регуляция торговли и транспорта и прочие связанные с этим вопросы».
С 1906 по 1930-е гг. Управление занималось в основном конфискацией испорченных продуктов и лекарств и недопущением их на потребительский рынок. Проблемами фармацевтической промышленности оно занялось лишь в конце 1930-х гг., после трагедии с сульфаниламидным эликсиром. История сульфаниламидных препаратов началась в 1932 г., когда Герхард Домагк открыл сульфамидохризоидин, который стал первым коммерческим антибиотиком, продававшимся под маркой «Пронтозил». Позже было установлено, что в организме пронтозил превращается в активный метаболит 4-аминобензолсульфонамид, или, в сокращенном виде, сульфаниламид. Компания S. E. Massengil в Бристоле, штат Теннесси, начала продажу препарата сначала в форме таблеток. Чтобы удовлетворить запросы потребителей в жидкой форме, главный химик предприятия стал искать подходящий растворитель. Он остановился на диэтиленгликоле, который придавал лекарству сладковатый вкус. Раствор начал продаваться как «сульфаниламидный эликсир», несмотря на то что алкоголя в нем не содержалось и на этикетке не было упомянуто о том, что в его состав входит диэтиленгликоль.
В течение осени 1937 г. препарат был назначен 353 пациентам, из которых 105 – более 30 % – в результате его приема скончались. Трагедия имела огромный общественный резонанс, и Конгресс принял резолюцию о необходимости тщательного разбирательства и полной оценки произошедшего. Итогом расследования стало принятие в 1938 г. «Закона о продовольственных, лекарственных и косметических товарах», который «законодательно устанавливал стандарты качества и подлинности пищевых продуктов, запрещал недостоверную рекламу лекарственных средств, а также прочих медицинских и косметических товаров, давал право Управлению по контролю за продуктами и лекарственными средствами на проведение инспекций на производствах и контроль за рекламой». Фактически этим законом на Управление налагались функции надзора за оценкой новых лекарств, наложения запретов на ложную и недостоверную информацию на этикетках и контроля за точным указанием на них состава, инструкции по применению и предупреждений о неправильном применении препарата.